Работаем по всей России!

Локализация медицинского оборудования – изменение требований

Главная страница » Помощь эксперта » Локализация медицинского оборудования – изменение требований

С 10 октября 2023 года уровень локализации медицинской продукции оценивается по балльной системе. Кроме того, добавлен ряд кодов ОКПД 2 в приложение к ПП 719. А медицинское оборудование, относящееся к радиоэлектронной продукции (РЭП), после внесения в Реестр Минпромторга будет автоматически или по заявлению включаться в Реестр радиоэлектронной продукции. Все эти нововведения вступили в силу согласно постановлению Правительства № 1293 от 08.08.2023 года.

 

Как будет проходить начисление баллов локализации

 

Сумма баллов зависит от выполнения операций и определенных условий на территориях стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Для того чтобы попасть в Реестр Минпромторга и считаться товарами российского происхождения, медицинское оборудование и предприятие, его выпускающее, должны соответствовать ряду требований.

 

Требования общего порядка к производителю медоборудования:

 

  • налоговое резидентство стран Евразийского экономического сотрудничества;
  • право владения технической документацией для производства медоборудования сроком не менее 5 лет, право на товарный знак, а также наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедрённое в производство готовое медицинское изделие;
  • сервисный центр на территории Евразийского экономического сотрудничества;
  • подразделение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории России;
  • собственная или контрактная научно-производственная база, расположенная на территории ЕАЭС;
  • система менеджмента качества компании в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.

 

Замечание о регистрационном удостоверении

 

В список обязательных условий входит наличие регистрационного удостоверения (РУ) на медицинскую продукцию, которое является официальным признанием качества, эффективности и безопасности медицинского изделия со стороны госорганов.

РУ также подтверждает регистрацию изделия в качестве медицинского и факт его включения в Реестр медицинских изделий Российской Федерации, который на данный момент курирует Росздравнадзор. Без регистрационного удостоверения производить, использовать, продавать и импортировать медицинские изделия на территории Российской Федерации запрещено, согласно ФЗ 323 от 21.11.2011 года (часть 4, статья 38).

Получение РУ на медоборудование — довольно сложная и рутинная процедура. Сроки получения регистрационного удостоверения занимают минимум полгода и зависят от класса риска изделия, испытаний и наличия необходимой документации.

Его можно найти в приложении № 1 к Соглашению от 20 ноября 2009 года “О правилах определения страны происхождения товаров в содружестве независимых государств”.

 

Индивидуальные условия, технологические операции и компоненты для начисления баллов

 

  • Каждому типу продукции начисляется определенное количество баллов за те или иные технологические операции и компоненты.
  • Сумма баллов уровня локализации продукции увеличивается с каждым годом.

Ниже представлена таблица с баллами за технологические операции и компоненты для медицинского оборудования.

 

Являетесь производителем или поставщиком медицинского оборудования? По вопросам включения вашей продукции в реестры промышленной, радиоэлектронной продукции Минпромторга РФ, а также в реестр евразийской промышленной продукции обращайтесь к специалистам компании “Эксперт Плюс”.

 

Задайте вопрос эксперту