С 10 октября 2023 года уровень локализации медицинской продукции оценивается по балльной системе. Кроме того, добавлен ряд кодов ОКПД 2 в приложение к ПП 719. А медицинское оборудование, относящееся к радиоэлектронной продукции (РЭП), после внесения в Реестр Минпромторга будет автоматически или по заявлению включаться в Реестр радиоэлектронной продукции. Все эти нововведения вступили в силу согласно постановлению Правительства № 1293 от 08.08.2023 года.
Как будет проходить начисление баллов локализации
Сумма баллов зависит от выполнения операций и определенных условий на территориях стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Для того чтобы попасть в Реестр Минпромторга и считаться товарами российского происхождения, медицинское оборудование и предприятие, его выпускающее, должны соответствовать ряду требований.
Требования общего порядка к производителю медоборудования:
- налоговое резидентство стран Евразийского экономического сотрудничества;
- право владения технической документацией для производства медоборудования сроком не менее 5 лет, право на товарный знак, а также наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедрённое в производство готовое медицинское изделие;
- сервисный центр на территории Евразийского экономического сотрудничества;
- подразделение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории России;
- собственная или контрактная научно-производственная база, расположенная на территории ЕАЭС;
- система менеджмента качества компании в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Замечание о регистрационном удостоверении
В список обязательных условий входит наличие регистрационного удостоверения (РУ) на медицинскую продукцию, которое является официальным признанием качества, эффективности и безопасности медицинского изделия со стороны госорганов.
РУ также подтверждает регистрацию изделия в качестве медицинского и факт его включения в Реестр медицинских изделий Российской Федерации, который на данный момент курирует Росздравнадзор. Без регистрационного удостоверения производить, использовать, продавать и импортировать медицинские изделия на территории Российской Федерации запрещено, согласно ФЗ 323 от 21.11.2011 года (часть 4, статья 38).
Получение РУ на медоборудование — довольно сложная и рутинная процедура. Сроки получения регистрационного удостоверения занимают минимум полгода и зависят от класса риска изделия, испытаний и наличия необходимой документации.
Его можно найти в приложении № 1 к Соглашению от 20 ноября 2009 года «О правилах определения страны происхождения товаров в содружестве независимых государств».
Индивидуальные условия, технологические операции и компоненты для начисления баллов
- Каждому типу продукции начисляется определенное количество баллов за те или иные технологические операции и компоненты.
- Сумма баллов уровня локализации продукции увеличивается с каждым годом.
Ниже представлена таблица с баллами за технологические операции и компоненты для медицинского оборудования.
Являетесь производителем или поставщиком медицинского оборудования? По вопросам включения вашей продукции в реестры промышленной, радиоэлектронной продукции Минпромторга РФ, а также в реестр евразийской промышленной продукции обращайтесь к специалистам компании “Эксперт Плюс”.
Предыдущая статья:
Следующая статья: