В России продолжается работа по развитию и совершенствованию системы поддержки отечественных производителей промышленных товаров. Одним из важных шагов в этом направлении стало намерение Правительства включить лекарственные средства в постановление Правительства Российской Федерации № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации» и ввести балльную систему оценки локализации производства лекарств в 2025 году.
Напомним, что ПП 719 предусматривает ряд требований к отечественным производителям, которые теперь необходимо будет соблюдать и в отношении фармпродукции.
Почему балльная система будет применяться к лекарственным средствам?
Планируемые изменения производятся в рамках 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации» и приказа Минпромторга РФ № 3809 от 22 августа 2024, в которых говорится о том, что вся промышленная продукция, содержащаяся в приложении к ПП 719, должна перейти на балльную систему оценки подтверждения страны происхождения товаров. Это означает, что производители будут получать баллы за использование отечественных компонентов, соответствие стандартам качества и безопасности, а также за другие критерии локализации. Чем больше баллов наберёт лекарственный препарат, тем выше его шансы на получение статуса товара, произведённого в России.
Приказ Минпромторга РФ № 3809 определяет план-график перехода промышленной продукции к расчёту уровня локализации по балльной системе оценки требований к промышленной продукции, предусмотренных приложением к ПП 719. Согласно ему, вся промышленная продукция должна перейти на балльную систему оценки к 2025–2026 годам.
Какие изменения ожидают производителей лекарственных средств в России в 2025 году?
С 1 сентября 2025 года планируется внедрение процедуры подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов через реестр российской промышленной продукции (РРПП) по ПП 719. Но Минпромторгу РФ нужно время, чтобы выдать все необходимые документы и внести лекарства в этот реестр, поэтому постановление предлагают запустить с 1 июля 2025 года.
- Проект включения лекарственных средств в ПП 719 предусматривает перевод критериев определения уровня локализации производства фармацевтической продукции на балльную систему оценки.
- Приложение к ПП 719 планируется дополнить примечанием 56: «Продукция фармацевтической промышленности, включённая в раздел VIII настоящего приложения, может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии соответствия всем требованиям, за соблюдение которых не начисляются баллы, и достижения не менее 50 баллов за выполнение на территориях стран — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) указанных технологических процессов для каждой единицы продукции, если иное не установлено иными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации».
- Будет произведен переход на подтверждение производства фармпродукции на территории ЕАЭС с применением документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС — Документ СП*, который будет выдаваться Минпромторгом РФ.
*СП – это документ, который содержит сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС. Данное определение СП введено приказом Минпромторга России № 4368 от 31 декабря 2015 г.
- После включения лекарств в Приложение ПП 719 не потребуется обращаться в торгово-промышленную палату Российской Федерации для подтверждения локализации производства, как это делается сейчас.
- Дополнительно к 1 июля 2025 г. планируется внесение изменений в приказ Минпромторга № 4368 от 31.12.2015 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза». Изменения будут касаться приведения в соответствие стадий производства, которые отражаются в Документе СП с проектом постановления.
«Третий лишний» vs «Второй лишний»: как изменятся правила госзакупок фармпрепаратов
Минфин России предлагает изменить правила допуска лекарств к госзакупкам.
Сейчас действует правило «третий лишний», которое позволяет отклонить иностранный препарат, если на конкурс подано хотя бы две заявки от производителей из стран ЕАЭС, даже если на первый предлагают более выгодные условия. Вместо него предлагается механизм «второй лишний» (подразумевает участие хотя бы одного товара ЕАЭС) для продукции, включённой в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Цели введения балльной системы для лекарственных препаратов
Введение балльной системы направлено на стимулирование развития отечественного производства лекарственных препаратов и повышение их конкурентоспособности на внутреннем рынке. Это позволит снизить зависимость от импортных поставок и обеспечить население качественными и доступными лекарствами.
Ожидается, что внедрение балльной системы в постановление № 719 будет способствовать дальнейшему развитию отечественной фармацевтической промышленности и укреплению национальной безопасности в области здравоохранения.
Звоните: 8 (800) 234 10 16
Предыдущая статья:
Следующая статья: