Мы производим одноразовые хирургические инструменты и столкнулись с отказом при включении продукции в реестр Минпромторга — ТПП не пропустила заявку. Помогите понять, как сделать всё правильно?
Ответ
Чтобы успешно включить медицинскую продукцию в реестр Минпромторга РФ, необходимо строго соблюдать ряд требований.
Шаг 1. Направление ТУ в РЗН для подтверждения идентичности
Минпромторг России направляет технические условия (ТУ), загруженные в ГИСП, в Росздравнадзор (РЗН) для проверки и подтверждения их идентичности с теми, которые направлялись производителем при получении регистрационного удостоверения (РУ).
Рекомендации
- Перед отправкой в РЗН проведите внутренний аудит ТУ: убедитесь, что все разделы, обозначения и формулировки полностью совпадают с версией, использованной при регистрации.
- При наличии правок (например, обновление стандартов) – готовьтесь к оформлению и получению нового РУ.
Шаг 2. Проверка перечня сырья по приложению В в ТУ
РЗН тщательно проверяет список сырья и материалов, используемых в производстве, на соответствие данным, указанным в приложении В технических условий.
Типичная ошибка
Предоставление данных о сырье, которое отсутствовало в ТУ при проведении испытаний для получения РУ. Сырьё должно строго соответствовать тому, что было указано в ТУ при получении РУ.
Совет: регулярно обновляйте приложение В в ТУ при смене поставщиков или рецептуры, после внесения изменений в ТУ обязательно вносите изменения и в РУ.
Шаг 3. Согласование адресов во всех документах
Адрес производства должен быть абсолютно идентичен во всех документах:
- в заявке на включение в реестр Минпромторга России;
- в регистрационном удостоверении;
- в документах, подтверждающих право на использование производственных площадей (договор аренды, свидетельство о собственности и т. д.).
Критичные нюансы
- Если производство расположено в нескольких цехах/корпусах, укажите полный адрес с уточнением локации (например, «цех № 2, корпус 1»).
- При смене адреса сначала внесите изменения в РУ через РЗН, затем подавайте заявку в Минпромторг России.
Шаг 4. Коды ОКПД 2 и ТН ВЭД должны быть приведены в полной, детализированной форме — без сокращений.
Ошибки
- Указание только первых 4 цифр кода.
- Использование устаревших версий классификаторов.
Чек лист для производителя медпрома
Перед подачей заявки в Минпромторг России убедитесь, что:
- В рамках заявки по ПП 719 вы предоставляете именно те ТУ, которые были при прохождении процедуры регистрации медизделия.
- Приложение В ТУ содержит полный перечень сырья с данными, которые подавались при регистрации ТУ.
- Адрес производства идентичен в заявке, РУ и документах, подтверждающих наличие производственных площадей.
- Коды ОКПД 2 и ТН ВЭД указаны полностью, без сокращений.
- Все документы актуальны и заверены.
Минпромторг вправе запросить доп. сведения.
Подготовьте заранее:
- протоколы испытаний;
- сертификаты на сырьё;
- документы о локализации производства (если претендуете на господдержку).
Есть вопросы? Опытные специалисты «Эксперт Плюс» разберут вашу ситуацию и подготовят чёткий план для успешного включения продукции в реестр российской промышленной продукции. Записывайтесь на консультацию: 8 (800) 234‑10‑16
