Одной из ключевых задач проекта стало корректное оформление регистрационного удостоверения, что требовало экспертного подхода к классификации, технической документации и наименованию продукции. За консультацией и практической поддержкой предприятие обратилось в компанию «Эксперт Плюс».
Информация о заказчике
Российская производственная компания, выпускающая кресла-стулья с санитарным оснащением. Данная продукция используется в медицинских и социальных учреждениях и требует обязательного получения регистрационного удостоверения, прежде чем будет включена в реестр российской промышленной продукции.
С какими проблемами столкнулся заказчик
Основная цель — получение корректно оформленного регистрационного удостоверения (РУ) на продукцию. Перед нашей командой стояли следующие задачи:
- определить корректные коды ОКПД 2 и ТН ВЭД для продукции;
- проанализировать и отредактировать имеющиеся технические условия (ТУ);
- сформировать рекомендации по наименованию продукции для внесения её в РУ.
Требования к регистрации медицинских изделий для включения в реестр Минпромторга
В соответствии с законодательством Российской Федерации (ФЗ 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), все медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации, подтверждающей их безопасность и эффективность. Регистрационное удостоверение выдаётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) после прохождения экспертизы качества, безопасности и эффективности продукции.
Процедура получения регистрационного удостоверения
Для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре необходимо предоставить пакет документов, включающий:
- заявку на проведение регистрации;
- учредительные документы компании-производителя;
- техническую и нормативную документацию на изделие;
- руководство по эксплуатации;
- протоколы испытаний;
- документы, подтверждающие соответствие производства требованиям законодательства Российской Федерации;
- проект инструкции по применению;
- иные документы в зависимости от типа медицинского изделия.
С 1 марта 2025 года регистрационные удостоверения выдаются исключительно в электронном виде и вносятся в реестр Росздравнадзора.
Последствия отсутствия регистрационного удостоверения
Наличие действующего РУ является обязательным условием для получения других разрешительных документов, таких, например, как декларация соответствия на медицинское оборудование.
Реализация незарегистрированных медицинских изделий влечёт за собой административную ответственность в виде штрафов, размер которых может достигать нескольких миллионов рублей. В случае серьёзных нарушений возможно привлечение к уголовной ответственности.
Своевременное оформление РУ — ключевой этап для легального производства и оборота медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Как мы решили поставленные задачи
- Классификация продукции
Были проведены консультации с профильным департаментом медицинских изделий и фармацевтики, в результате которых определены корректные коды ОКПД 2 и ТН ВЭД.
- Анализ и правка технических условий
Эксперты внимательно изучили представленные ТУ. В ходе вычитки были выявлены отклонения от требований ЕСКД, в связи с этим наши эксперты:
- изменили последовательность разделов ТУ в соответствии с требованиями нормативной документации;
- перенесли важную информацию в более подходящие разделы;
дополнили сведения для обеспечения полноты и однозначности описания продукции; - подготовили и направили заказчику отредактированную версию ТУ.
Формулировка наименований для РУ
Сформулировали и предложили заказчику корректное наименование продукции.
- Финальный отчёт
По завершении проекта заказчику был направлен подробный отчёт, включающий результаты классификации, рекомендации по наименованию и актуализированные ТУ.
Результат сопровождения
После завершении проекта заказчик получил
- корректно определённые коды ОКПД 2 и ТН ВЭД;
- профессионально отредактированные ТУ, приведённые в соответствие с нормативными требованиями;
- чёткие формулировки наименований продукции для внесения в РУ;
- полную готовность к этапу подачи документов на включение продукции в реестр Минпромторга России по постановлению 719.
Наш клиент — производитель кресел с санитарным оснащением — после успешного получения корректно заполненного РУ планирует продолжить с нами сотрудничество с целью включения продукции в реестр ПП 719.
Комментарии экспертов
- Технические условия — ключевой документ. Их структура, логика и полнота описания критически важны как для получения регистрационного удостоверения, так и для подтверждения соответствия продукции критериям отечественного происхождения.
- Работа с кодами ОКПД 2 и ТН ВЭД требует экспертизы. Даже при наличии опыта у производителя консультации с профильными органами и специалистами позволяют избежать ошибок, которые могут привести к отказу во включении в реестр.
- Наименование продукции в РУ должно быть максимально точным и разнообразным — это даёт гибкость в регистрации различных вариантов исполнения и упрощает работу с закупками.
Опытные специалисты компании «Эксперт Плюс» готовы помочь вашему предприятию пройти весь путь по сбору и оформлению документации, включая проведение предварительных дополнительных работ, для внесения продукции в Реестр Минпромторга России по ПП 719. Свяжитесь с нами — и мы обеспечим экспертное сопровождение на каждом этапе
Предыдущая статья:
Следующая статья: