Что меняется для фармпроизводителей с 1 июля 2026 года: Приказ Минпромторга № 33

Главная » Помощь эксперта » Изменения законодательства » Что меняется для фармпроизводителей с 1 июля 2026 года: Приказ Минпромторга № 33

В рамках Постановления 719 с 1 января 2026 года обновлён подход к подтверждению российского происхождения лекарств: акцент смещён на оценку локализации производства. Для единообразного применения новых критериев с 1 июля 2026 года начали действовать методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарств (Приказ Минпромторга России от 13 января 2026 г. № 33).

Приказ № 33 не вводит новые обязательные требования, а даёт единые ориентиры, которые носят рекомендательный характер: как именно оценивать стадии технологического процесса, чтобы обосновать производство фармацевтической субстанции (ФС) на территории ЕАЭС в рамках ПП 719. То есть служат инструкцией для обеих сторон: и для Минпромторга при проверке, и для производителей при подготовке документов.

Что меняется для фармпроизводителей

Раньше подтверждение «российскости» продукции могло строиться на более формальных признаках. Теперь же государство делает ставку на глубину переработки и технологическую независимость.

Для производителя Приказ № 33 — это «карта критериев»: он чётко разделяет стадии на те, которые реально засчитываются как производство ФС, и те, что не дают права считать данную продукцию произведённой в ЕАЭС. Это критично, потому что от этого зависит количество баллов локализации, а значит — доступ к госзакупкам и преференциям.

Какие стадии производства дают право на подтверждение локализации

• Для субстанций химического синтеза важны стадии химической трансформации, в ходе которых в молекулу включается существенный структурный фрагмент (ССФ) — тот, который определяет фармакологические свойства препарата. Если такие стадии выполняются на территории ЕАЭС, это служит основанием для признания производства локализованным.
• Для биотехнологических субстанций требования строже, чтобы подтвердить производство, нужно одновременно показать выполнение комплекса стадий: создание и поддержание главного и/или рабочего банков клеток (вирусов, посевных культур); стадии ферментации; стадии выделения (очистки) ФС. Для биопрепаратов одного этапа недостаточно — нужен именно этот набор.
• Для ФС из растительного, животного, человеческого или минерального сырья значимыми считаются стадии выделения исходного сырья и/или стадии химической трансформации с формированием ССФ. В отдельных случаях достаточно одной такой стадии плюс всех последующих этапов, предусмотренных регламентом.

Какие стадии не подтверждают производство ФС

Важно заранее исключить ошибки в подаче документов. Ряд операций не считается доказательством производства ФС, даже если они технологически необходимы.

К ним относятся:

• стадии, которые лишь готовят условия для будущих трансформаций, но сами не формируют ССФ;
• модификации, не меняющие суть молекулы (получение солей, эфиров, гидратов, полиморфов);
• выделение оптических изомеров;
• стандартные стадии очистки и физической обработки (сушка, измельчение, перекристаллизация и т. п.).

Эти процессы важны для качества продукта, но не засчитываются при оценке локализации по ПП 719.

Как подготовиться к подтверждению локализации

Чтобы успешно пройти процедуру и получить документ от Минпромторга России, рекомендуем действовать системно:

1. Проведите аудит промышленных регламентов. Проверьте, описаны ли в них стадии из «весомого» перечня (раздел V рекомендаций). Формулировки нужно привести в соответствие с терминологией Приказа № 33. Это снизит риск разночтений при экспертизе.
2. Сопоставьте свои стадии с формулировками Приказа № 33. Используйте терминологию документа: например, «стадия выделения (очистки) фармацевтической субстанции», а не просто «очистка продукта».
3. Организуйте аудит самого производства, чтобы фактическое выполнение технологических стадий полностью соответствовало тому, что заявлено в документации. Учитывайте, что специалисты Минпромторга выезжают на предприятия для проверки: они сверяют, насколько процессы на площадке совпадают с описанными в регламентах и заявленными в пакете документов.
4. Подготовьте доказательную базу. Для каждой значимой стадии должны быть схемы, описание оборудования, данные по исходному сырью (ИС), спецификации и обоснование, почему конкретный фрагмент молекулы считается существенным (ССФ).
5. Сформируйте пакет документов для Минпромторга. В заявлении чётко перечислите стадии, выполняемые на территории ЕАЭС, и соотнесите их с пунктами методических рекомендаций.

Важные нюансы

• Терминология имеет значение. Даже небольшая неточность в определении «существенного структурного фрагмента» может стать причиной отказа. Лучше заранее согласовать формулировки с экспертами.
• Доказательства должны быть однозначными. Схемы, регламенты и спецификации должны однозначно показывать, что именно происходит на каждой стадии и где она выполняется.
• Разные типы ФС — разные требования. Не применяйте один шаблон ко всем продуктам: для каждого типа ФС (химический синтез, биотехнология, растительное сырьё) формируйте отдельный профиль соответствия — требования к набору стадий различаются .

Чем может помочь компания «Эксперт Плюс»

Учитывая сложность трактовки терминов и высокие требования к оформлению документов, производители часто сталкиваются с трудностями при самостоятельной подготовке. Команда наших экспертов поможет пройти процедуру без доработок и отказов. Мы работаем с разными типами фармсубстанций и знаем, на какие нюансы обращают внимание в Минпромторге России при проверке.

Если вы хотите получить консультацию по подготовке документов — расскажите о своём продукте: мы разберём кейс и дадим точечные советы.