Балльная система локализации фармацевтической продукции начнет действовать с 1 января 2026 года

Главная » Помощь эксперта » Новости

С начала следующего года российские и зарубежные производители лекарственных средств будут оцениваться по новой балльной системе локализации производства. Соответствующие изменения внесены в постановление Правительства РФ № 719 .

Ключевые параметры балльной системы

Принцип начисления баллов

Система предусматривает начисление баллов за выполнение ключевых технологических процессов на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС):

• 50 баллов — за выпуск готового лекарственного препарата;
• 50 баллов — за производство фармацевтической субстанции с выполнением этапов синтеза или выделения;
• 50 баллов — за создание и поддержание банков клеток, процессы ферментации для биологических субстанций.

Продукция получает статус российской при наборе не менее 50 баллов.

Документооборот и контроль

Минпромторг России вводит обязательный документ о стадиях производства, который будет фиксировать конкретные технологические операции, реально выполняемые в ЕАЭС. Министерство также разработает методические рекомендации по оценке производственных процессов.

Изменения в порядке ведения реестра

Обновлённый порядок предусматривает:

• Прямое рассмотрение заявок фармацевтических компаний Минпромторгом России
• Срок действия реестровых записей — до трёх лет
• Упрощенный документооборот между заявителями и регулятором

Меры государственной поддержки

Производители, чья продукция получит статус российской, смогут рассчитывать на следующие преференции от государства:

• Доступ к инструментам государственной поддержки
• Преимущества при участии в государственных закупках
• Льготы по налогообложению и кредитованию

Опыт применения балльной системы

Система оценки локализации по баллам действует в России с 2015 года и постепенно распространяется на различные отрасли.

Медицинские изделия (2022 год)

24 вида продукции: коронарные стенты, баллонные катетеры, пробирки для крови, раневые повязки, средства по уходу за стомой

Медицинское оборудование (2023 год)

18 категорий: аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, стерилизаторы, лабораторные комплексы для ПЦР

Фармацевтическая продукция (2026 год)

После первоначальных планов внедрения в 2025 году, система для лекарственных препаратов была перенесена на 2026 год для более детальной проработки требований и процедур.

Планируемые нововведения

Минпромторг планирует распространить систему на сложные протезы, включая бионические и экзопротезы, медицинские маски, тест-полоски для глюкозы и стоматологические материалы.

Цели внедрения балльной системы

Введение балльной системы оценки локализации в фармацевтической отрасли направлено на:

1. Расширение ассортимента лекарственных препаратов, выпускаемых на территории России
2. Стимулирование бизнеса к развитию производственных мощностей в стране
3. Освоение перспективных технологий производства лекарственных средств
4. Укрепление фармацевтической независимости России

Перенос даты внедрения системы с 2025 на 2026 год обусловлен необходимостью:

• детальной проработки методических рекомендаций по оценке технологических процессов;
• консультаций с отраслевыми объединениями и крупными производителями;
• адаптации документооборота между Минпромторгом и фармацевтическими компаниями;
• тестирования системы на пилотных проектах.

Этот подготовительный период позволит производителям лекарственных средств заблаговременно подготовиться к новым требованиям и оптимизировать производственные процессы.

Практические рекомендации для производителей

Фармацевтическим компаниям рекомендуется:

• Проанализировать текущий уровень локализации производства
• Подготовить документацию о выполняемых технологических операциях
• Спланировать инвестиции в развитие производства на территории ЕАЭС
• Подать заявку на включение продукции в реестр российской промышленной продукции

Новая система создаёт дополнительные возможности для развития отечественной фармацевтической отрасли и обеспечения населения качественными лекарственными препаратами российского производства.

По вопросам балльной системы оценки уровня локализации производства обращайтесь к специалистам компании «Эксперт Плюс». Получить консультацию вы можете по бесплатному номеру: 8(800)2341016.