Балльная система для лекарств: как попасть в реестр Минпромторга и не потерять доступ к госзакупкам

Главная » Помощь эксперта » Реестр Минпромторга » Балльная система для лекарств: как попасть в реестр Минпромторга и не потерять доступ к госзакупкам

С 1 июля 2026 года в сфере государственных закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий начала действовать балльная система оценки уровня локализации производства. Изменения введены ПП 1392 от 10 сентября 2025 года, которым скорректированы положения ПП 719. Теперь для включения новых лекарственных препаратов в Реестр Российской Промышленной Продукции  необходимо подтвердить уровень локализации производства и набрать установленное количество баллов.

Для многих производителей этот переход вызывает закономерные вопросы. Изменились требования к подтверждению происхождения продукции, появился новый документ, а действующие реестровые записи получили ограниченный срок действия.

Мы понимаем, что переходный период всегда сопровождается неопределённостью. Именно поэтому важно разобраться не только в новых требованиях, но и в логике, которой теперь руководствуется Минпромторг при оценке локализации производства.

В этой статье мы подробно рассмотрим:

• что представляет собой балльная система для лекарственных препаратов;
• почему документ о стадиях производства стал ключевым подтверждением локализации;
• какие производственные операции дают необходимые баллы;
• какую роль играет Приказ Минпромторга №33;
• что необходимо сделать производителям до окончания переходного периода.

Балльная система — это не новая административная преграда. Скорее, это лестница локализации, где каждая подтвержденная технологическая операция становится отдельной ступенью. Чем больше критически важных этапов производства выполняется внутри ЕАЭС, тем выше поднимается производитель и тем увереннее сохраняет доступ к государственным закупкам.

Суть изменений в балльной системе

До июля 2026 года для подтверждения российского происхождения лекарственных препаратов производители проходили экспертизу ТПП, использовали сертификаты СТ-1 и Акт экспертизы, после чего сведения включались в Реестр Минпромторга. 

Теперь главным подтверждением локализации становится документ о стадиях производства (СП), выдаваемый Минпромторгом. Именно на основании этого документа формируется запись в Реестре российской промышленной продукции (РРПП). Если препарат отсутствует в РРПП с необходимым количеством баллов, продукция рассматривается как иностранная и не может воспользоваться предусмотренными законодательством преференциями.

Фармацевтическая продукция и ранее входила в перечень промышленной продукции по ПП 719, однако до внесения изменений ПП 1392 от 10.09.2025 были охвачены не все группы лекарственных препаратов и применялись иные критерии локализации; основная переработка раздела VIII и балльная система для фармы были закреплены именно этими изменениями, с применением в 2026 году.

Фактически государство переходит от оценки документов к оценке самого производственного процесса. А за выполнение определённых производственных операций начисляются баллы.

Для отдельных категорий лекпрепаратов предусмотрены более высокие требования:

• препараты из перечня ЖНВЛП — 60% локализации;
• для ряда биологических препаратов обсуждается повышение требований до 70%.

Минимальный порог для фармацевтических товаров сразу установлен на уровне 50 баллов, и в настоящее время его поэтапное увеличение не предусмотрено, что позволяет производителям заранее понимать критерии оценки и выстраивать долгосрочную стратегию локализации производства. В этом —  важное отличие фармацевтической отрасли от ряда других отраслей промышленности.

За что начисляются баллы

Баллы начисляются только за те стадии производства, которые изменяют молекулярную структуру фармацевтической субстанции или формируют её основу, а не сопровождают её изготовление.

В зависимости от технологии получения действующего вещества существует три основных пути достижения необходимых 50 баллов.

1. Химический синтез

Для препаратов, получаемых методом химического синтеза, необходимыми стадиями считаются:

• получение промежуточных компонентов;
• получение неочищенной фармацевтической субстанции.

Именно эти операции признаются критическими при формировании молекулы действующего вещества и позволяют получить необходимые баллы.

2. Выделение из природных источников

Для ряда лекарственных препаратов действующее вещество получают не синтезом, а выделением из природного сырья.В этом случае учитывается выполнение операций по выделению субстанции, в том числе из минерального сырья.

Такие стадии также позволяют получить 50 баллов, если они выполняются на территории государств-членов ЕАЭС.

3. Биотехнологические процессы

Необходимо выполнение полного комплекса технологических стадий, чтобы подтвердить требуемый уровень локализации:

• создание и поддержание банков клеток (или вирусов);
• ферментация;
• выделение и очистка биологической субстанции.

Что не приносит баллов

Согласно методическим рекомендациям Минпромторга, не учитываются операции, относящиеся лишь к физической обработке продукции.

К таким операциям, в частности, относятся: фасовка и упаковка продукции; сушка; перекристаллизация; хроматографическая очистка (за исключением биологических субстанций); отдельные виды модификации, включая получение конъюгатов моноклональных антител.

Более подробно о механизме оценки производственных процессов в фармотрасли по балльной системе читайте в Методических рекомендациях, утвержденных Приказом Минпромторга №33.

Новые правила участия в государственных закупках

Введение балльной системы с 1 июля 2026 года изменило не только порядок включения лекарственных препаратов в Реестр российской промышленной продукции, но и правила участия в госзакупках. 

Уровень локализации производства имеет ключевое значение

Кроме самого факта нахождения препарата в реестре, теперь имеет значение и содержание реестровой записи. Она должна включать сведения о документе о стадиях производства и совокупном количестве набранных баллов локализации. Для участия в государственных закупках потребуется реестровая запись, оформленная по новым правилам и подтверждающая наличие не менее 50 баллов. 

Если запись отсутствует, либо в ней не подтверждено необходимое для тендера количество баллов, препарат рассматривается как иностранный и не сможет воспользоваться установленными законодательством преимуществами при проведении закупочных процедур.

Механизм «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств

Если среди участников закупки присутствует хотя бы одна заявка с лекарственным препаратом, произведённым по полному производственному циклу на территории ЕАЭС, включая синтез действующего вещества, предложения производителей с неполным циклом локализации приравниваются к иностранной продукции и отклоняются.

Фактически теперь система начинает различать и уровень локализации внутри самой российской продукции,  а не только отделять российских и иностранных производителей.

Обязанности при исполнении государственного контракта

После заключения государственного контракта появляются дополнительные обязанности, предусмотренные обновлённой редакцией ПП 1875: 

• Запрет на замену препарата: если победителем закупки стал препарат, произведённый по полному циклу в ЕАЭС, заменить его в ходе исполнения контракта на препарат с меньшим уровнем локализации уже нельзя. Таким образом, уровень локализации учитывается не только при участии в закупке, но и на этапе исполнения обязательств.
• Подтверждение серии лекарственного препарата, локализация которой подтверждена в установленном порядке, при поставке продукции. Информация о серии должна быть размещена через ГИС МТ («Честный ЗНАК») и опубликована на официальном сайте Минпромторга России. При приёмке продукции поставщик предоставляет заказчику сведения, подтверждающие наличие соответствующей информации.

Переходный период: что необходимо успеть до 1 декабря 2026 года

Законодатель предусмотрел переходный период, позволяющий производителям адаптироваться к новым требованиям.

• С 1 июля до 30 ноября 2026 года продолжают действовать реестровые записи, полученные по прежним правилам. И уже с 1 декабря 2026 года записи, не содержащие подтверждённого количества баллов локализации (минимум 50), полностью утратят силу. 
• Лекарственные препараты, включённые в систему ГИСП до 1 июля 2026 года, сохраняют статус российской продукции до 30 ноября 2026 года, даже если их локализация ещё не пересчитана по новой методике.
• Для закупок, осуществляемых для муниципальных нужд, действует отсрочка применения новых требований до 1 октября 2026 года.

Чек-лист: что необходимо сделать производителю

Чтобы сохранить доступ к государственным закупкам после 1 декабря 2026 года, производителю рекомендуется заранее пройти все этапы подготовки.

Шаг 1. Получить документ о стадиях производства

Подать заявление через Единый портал государственных услуг для получения документа СП, так как он становится основой для подтверждения локализации производства.

Шаг 2. Подготовить комплект документов

• заявление;
• копию сертификата серии лекарственного препарата;
• согласие владельца регистрационного удостоверения;
• регистрационное удостоверение;
• промышленный регламент, на основании которого будет оцениваться выполнение технологических стадий производства.

Шаг 3. Дождаться рассмотрения заявления

Срок рассмотрения заявления в Минпромторге — 15 рабочих дней.

Госпошлина за предоставление услуги не взимается. Срок действия документа о стадиях производства — 3 года.

Шаг 4. Внести изменения в реестровую запись

После получения документа СП необходимо скорректировать действующую запись в РРПП, заполнив новые поля, содержащие сведения о стадиях производства и количестве набранных баллов.

Только после этого реестровая запись будет соответствовать требованиям, действующим после 1 декабря 2026 года.

Типичные ошибки производителей

Мы регулярно видим ситуации, когда проблемы возникают не из-за сложности законодательства, а из-за неверной оценки сроков или требований. Наиболее распространённые риски производителей:

• Откладывать оформление документов до конца переходного периода

До 30 ноября 2026 года старые записи продолжают действовать, поэтому многие компании планируют переоформление документов на последние месяцы. Однако при высокой нагрузке на систему это может привести к тому, что необходимый документ о стадиях производства не будет получен вовремя.

• Считать, что достаточно локализовать упаковку или фасовку

Новая методика оценивает не любые операции, а только критические стадии, влияющие на создание действующего вещества. Фасовка, упаковка и другие операции физической обработки сами по себе не позволяют получить необходимые баллы локализации.

• Не проверить соответствие производственного процесса требованиям Приказа №33

Даже если производство давно локализовано, это ещё не означает автоматическое получение 50 баллов. Перед подачей документов важно сопоставить технологический процесс с критериями, установленными методическими рекомендациями Минпромторга, и убедиться, что выполняются именно те стадии, которые учитываются при начислении баллов.

• Не обновить действующую реестровую запись

Получение документа о стадиях производства — только часть процедуры. Если после его получения не внести изменения в существующую запись Реестра российской промышленной продукции, она не будет соответствовать новым требованиям после окончания переходного периода.

Как помогает компания «Эксперт Плюс»

Переход на балльную систему — это не разовое изменение документации, а изменение подхода к подтверждению локализации производства. Компании, которые заранее анализируют свои производственные процессы и начинают подготовку до окончания переходного периода, значительно спокойнее проходят адаптацию к новым требованиям и сохраняют возможность участвовать в государственных закупках без лишних рисков.

Каждый из этих этапов требует внимательной работы с нормативной базой и понимания того, как именно эксперты Минпромторга оценивают стадии производства. Ошибка в определении технологических операций или неполный комплект документов могут привести к затягиванию процедуры или необходимости повторной подачи заявления.

Именно поэтому многие предприятия предпочитают проходить этот путь вместе со специалистами, которые ежедневно работают с требованиями ПП 719, сопровождают включение продукции в Реестр российской промышленной продукции и знают практику применения новых правил.

Компания «Эксперт Плюс» специализируется на сопровождении производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий при включении продукции в Реестр Минпромторга и адаптации к новым требованиям балльной системы. Мы помогаем пройти процедуру максимально системно и последовательно.

• Анализ производственного процесса
• Подготовка полного комплекта документов
• Сопровождение получения документа СП
• Корректировка реестровой записи
• Комплексное сопровождение по ПП 719

Получите экспертную консультацию

Если вы планируете включение лекарственного препарата или медицинского изделия в Реестр Минпромторга либо хотите привести действующую реестровую запись в соответствие с новыми требованиями балльной системы, обращайтесь за консультацией к специалистам компании «Эксперт Плюс» по телефону 8 (800) 234 10 16 или через форму обратной связи на сайте.

Консультация по вашему проекту — бесплатно!